Você provavelmente já deve ter passado pela seguinte situação: você chega na farmácia com a receita de algum medicamento e o farmacêutico te sugere uma opção de genérico ou similar, mas que possui o mesmo efeito e custa menos que o medicamento de referência prescrito pelo seu médico.

A essa prática dá-se o nome de intercambialidade de medicamentos, a qual tem amparo em uma série de regulamentos sanitários estabelecidos para a venda de medicamentos intercambiáveis.

Com o objetivo de regular o mercado farmacêutico brasileiro e estabelecer os critérios capazes de garantir a qualidade, a eficácia e a segurança dos medicamentos similares e genéricos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária possui uma lista de medicamentos similares intercambiáveis que deve orientar as farmácias e os pacientes durante a comercialização de fármacos.

Neste artigo, vamos detalhar tudo o que você precisa saber sobre o que é intercambialidade de medicamentos.

Nos parágrafos a seguir, você vai entender o que diz a lei da intercambialidade, quais são as Resoluções da Diretoria Colegiada da Anvisa que orientam essa prática e o que pode e o que não pode na hora de fazer a substituição entre medicamentos de referência, similares e genéricos.

O que significa intercambiável?

Intercambiável é um termo utilizado para se referir àquilo que se pode intercambiar, trocar.

Um medicamento intercambiável, por exemplo, é aquele que pode ser trocado por outro, pois não fará diferença do ponto de vista terapêutico.

Porém, somente o médico e outros profissionais de saúde têm os conhecimentos técnicos necessários para isso.

O que é intercambialidade de medicamentos?

Tendo em vista o que acabamos de ver no tópico anterior, podemos definir o que é intercambialidade de medicamentos como a troca que é feita entre medicamentos de referência, similares e genéricos.

Ou seja, é feita a substituição de um medicamento por outro com a mesma eficácia, qualidade e segurança.

Para que a troca de um medicamento de referência por outro similar ou genérico possa ser feita, esses dois últimos precisam ter passado por testes de bioequivalência, que garantem que o medicamento possui a mesma composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos presente no fármaco de referência.

Veja mais detalhes sobre com funciona a intercambiabilidae de medicamentos assistindo a este vídeo do canal Vida de Farmácia:

O que diz a lei da intercambialidade?

Para entender o que é intercambialidade de medicamentos, é necessário que você conheça o que diz a Lei 9.787/1999 e a RDC 16/2007, as quais regulamentam a troca de medicamentos de referência por similares intercambiáveis e genéricos.

Segundo consta o texto da lei de 1999, os medicamentos devem ser prescritos em sua Denominação Comum Brasileira (DCB – que é uma listagem com todos os princípios ativos e sua respectiva grafia, aprovados pela ANVISA para serem fabricados e/ou comercializados no Brasil) ou em sua Denominação Comum Internacional (DCI).

A intercambialidade de medicamentos é uma prática que cabe exclusivamente ao farmacêutico. E, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16/2007, o farmacêutico deve, ao indicar um medicamento genérico ou similar intercambiável ao medicamento de referência, datar, assinar e carimbar a prescrição com seu nome e inscrição no Conselho Regional de Farmácia (CRF).

As resoluções que estão em vigor no momento não preveem a possibilidade de trocar um medicamento similar por um genérico e vice-versa. Isso porque medicamentos desses tipos não passam por testes e estudos sobre biodisponibilidade, bioequivalência e bioisenção aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Veja também: Quais os riscos da cascata de prescrição?

Intercambialidade e dispensação de medicamentos

O texto da RDC 16/2007, que posteriormente foi alterado pela RDC 51/2007, também detalha alguns pontos referentes à dispensação de medicamentos intercambiáveis.

Quando se tratar de um medicamento de referência, este pode ser dispensado com o nome do princípio ativo (como está no DCB), ou pelo nome da marca e pode ser trocado por um medicamento genérico ou similar intercambiável.

A mesma resolução também prevê que a dispensação de um medicamento genérico deve ser feita quando ele for prescrito com o nome do princípio ativo como está no DCB ou pelo nome do medicamento de referência ao qual ele corresponde.

Lista de medicamentos similares intercambiáveis

Agora que você já sabe o que é intercambialidade de medicamentos, é hora de falarmos sobre a lista de medicamentos intercambiáveis da Anvisa.

Em 2003, a Anvisa publicou uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC 134/2003) que determina os critérios de adequação que os medicamentos similares já registrados e comercializados nas farmácias brasileiras precisariam atender.

A RDC 134/2003 estabeleceu que as fabricantes farmacêuticas que detêm o registro de medicamentos similares apresentassem estudos capazes de comprovar a equivalência farmacêutica, a bioequivalência, a biodisponibilidade relativa e o perfil de dissolução desses fármacos em comparação ao respectivo medicamento de referência (originário).

O objetivo era de comprovar que o medicamento similar e o de referência são equivalentes do ponto de vista terapêutico.

Já em 2014, a RDC 58/2014 determinou a disponibilização de uma lista de todos os medicamentos de referência e seus respectivos similares no site da Anvisa.

Essa lista tem como fim permitir que médicos, farmacêuticos, pacientes e qualquer outra pessoa interessada pudesse consultar que medicamentos poderiam ser substituídos e por quais composições.

A lista de medicamentos similares intercambiáveis da Anvisa determinada pela RDC 58/2014 apresenta os medicamentos que foram devidamente testados comparativamente aos medicamentos de referência e apresentam eficácia equivalente aos fármacos originais.

Geralmente, a lista é atualizada a cada um ou dois meses. A Anvisa insere novos medicamentos similares após avaliar os estudos comparativos e comprovar a equivalência terapêutica dos similares aos medicamentos de referência.

Se estiver em perfeita adequação aos critérios estabelecidos pela Anvisa, os medicamentos similares passam a integrar a lista da Agência permanentemente e se tornam similares intercambiáveis.

Leia também: Quais os principais erros médicos de prescrição e o que fazer para evitá-los?

Informações sobre intercambialidade deve constar na bula dos medicamentos

A RDC 58/2014 também determina que todos os medicamentos intercambiáveis tenham a sua bula alterada após terem a sua intercambialidade aprovada e serem inseridos na lista da Anvisa.

O texto da bula deve especificar que se trata de um medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

Essa informação deve constar na seção “Identificação do Medicamento”, que aparece logo abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo do medicamento.

A adaptação da bula deve ser comunicada à Anvisa no prazo de até 1 ano depois que o medicamento for incluído na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Intercambialidade entre medicamento similar e medicamento genérico

Depois de tudo que você viu até agora sobre o que é intercambialidade de medicamentos, ficou claro que é possível receitar e comprar medicamentos genéricos e similares em vez dos medicamentos de referência caso estes últimos estejam indisponíveis na farmácia ou com um preço menos convidativo para o paciente.

Mas se o médico receitar um medicamento similar, será que é possível substituí-lo por um genérico no balcão da farmácia?

A resposta é não. Conforme o texto da RDC 58/2014, a intercambialidade entre um medicamento similar e um genérico não é permitida.

A legislação vigente prevê a intercambialidade apenas entre o medicamento genérico e seu respectivo medicamento de referência. O mesmo vale para os similares.

Segundo o que consta na RDC 58/2014, não ficou estabelecido a intercambialidade similar-similar nem a similar-genérico

O intercâmbio de medicamentos é autorizado pela Anvisa apenas nos seguintes casos:

Medicamentos de Referência

Se o medicamento prescrito for de referência, pode ser feita a dispensação do próprio medicamento de referência, do similar intercambiável ou do genérico.

Medicamento Genérico

Caso a prescrição contenha somente o principio ativo e sua concentração, o farmacêutico pode dispensar o medicamento genérico da composição prescrita, de qualquer fabricante, ou o medicamento de referência. Porém, o medicamento similar não pode ser dispensado.

Medicamento Similar

O outro cenário de intercambialidade é se o médico prescrever um medicamento similar. Nesse caso, o farmacêutico pode ou dispensar o medicamento similar presente na receita médica ou dispensar o medicamento de referência.

Não é permitido fazer o intercâmbio de um medicamento similar por um genérico nem por outro similar.

Vale a pena ressaltar que, nos três casos acima, se o médico indicar na receita que não se deve fazer a troca do medicamento prescrito, as regras supracitadas deixam de valer.

Assim, o farmacêutico deve dispensar exatamente o medicamento que consta na receita médica, sem substituí-lo.

Veja mais: Como usar a prescrição digital? Quais seus benefícios?

O que pode acontecer se você fizer um intercâmbio indevido?

A intercambialidade indevida de medicamentos pode comprometer o seu tratamento. Enquanto paciente, os resultados terapêuticos podem não ser aqueles que você espera.

Ainda há a possibilidade de você experimentar complicações decorrentes do uso de um medicamento que não foi prescrito pelo seu médico e que não consta na lista da Anvisa.

Quais medicamentos prescritos pelo meu médico eu não posso trocar?​

Quando você chega no balcão da farmácia com a sua receita médica, é importante que você saiba que não é sempre que você poderá fazer a troca no momento da compra.

Existem certas categorias de medicamentos que não permitem a intercambialidade. Por exemplo, os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP), os Fitoterápicos, os Biológicos (hormônios), as Vitaminas, os Minerais, os Aminoácidos entre outros.

E então, gostou de saber mais sobre o que é intercambialidade de medicamentos?

Neste artigo, você pôde conferir como essa troca de medicamentos funciona na prática e quais são as leis e resoluções que orientam essa intercambialidade.

É importante lembrar que a prescrição medicamentosa ainda é uma prerrogativa do médico e de outros profissionais devidamente habilitados.

No entanto, caso não haja nenhuma recomendação expressa pelo próprio médico na receita, o farmacêutico é o profissional mais indicado para te orientar sobre a possibilidade de realizar a troca do medicamento prescrito por um similar ou genérico.

Além disso, a lista de medicamentos similares intercambiáveis da Anvisa está disponível para consulta de todos no site da Agência. Portanto, não deixe de conferir você mesmo se os medicamentos que o seu médico prescreveu possuem alternativas similares que possam tornar o seu tratamento mais acessível.

Cuidado com a interação medicamentosa!

Trocar medicamentos pode gerar uma interação entre eles negativa para sua saúde.

A interação medicamentosa é definida como um evento clínico que resulta da combinação de dois ou mais medicamentos ou de um medicamento com certos alimentos ou drogas (lícitas ou ilícitas).

Por isso, é fundamental se ater ao que foi prescrito por seu médico. Não deixe de avisar seu médico antes de optar por genéricos e similares, evitando, assim, um eventual problema para sua saúde.

E para ajudá-los a evitar esse tipo de acontecimentos, a Memed fornece um sistema para que eles verifiquem sempre se há alguma possibilidade de interação entre os medicamentos prescritos, veja como funciona na prática:

Saiba mais: Inteligências Memed – Interações medicamentosas

A Memed é um sistema que ajuda médicos a prescreverem de forma mais rápida, inteligente e segura. Assim, dentre outras funcionalidades, você pode receber a receita diretamente em seu celular, sem ter que se preocupar em carregar papéis.

Se você quer usufruir dessas possibilidades, apresente a Memed para seu médico, convide-o a visitar este link: Prescrição Digital