Foi-se o tempo em que a importação de medicamentos era um processo complicado. Com o avanço da tecnologia, agora está mais rápido, prático e eficiente.
Neste artigo, você aprenderá como importar medicamentos para o Brasil. Preparamos um guia completo com todas as documentações necessárias e as exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Confira!
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O que preciso saber antes de aplicar a importação de medicamentos no Brasil?
Em julho de 2022, o Comitê Executivo de Gestão da Câmara de Comércio Exterior (Camex) autorizou a redução do imposto de importação de 13 produtos incluindo, medicamentos usados no tratamento de câncer e equipamentos médicos para cirurgias.
- Medicamentos contendo olaparibe (tratamento de cânceres de mama, ovário e próstata);
- Medicamento contendo brometo de tiotrópio monoidratado e cloridrato de olodaterol (broncodilatador indicado para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica).
É um ótimo avanço, especialmente em um período em que o preço dos medicamentos estão nas alturas.
Mas, como importar medicamentos para o Brasil?
Confira, a seguir, as principais orientações.
Base legal
A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008 é a legislação que aborda o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é um dos vários órgãos anuentes existentes no mundo e é responsável por monitorar a fiscalização das operações de comércio exterior de itens sob vigilância sanitária.
O controle das importações de medicamentos é aplicado pela ANVISA, com o objetivo de garantir a saúde da população.
O Procedimento 5.3, presente na RDC nº 81/2008, é o que orienta a importação de medicamentos em geral por meio de Licença de Importação (LI) no Siscomex.
E, para que as empresas importem medicamentos, é fundamental apresentar a AFE (Autorização de Funcionamento) junto a Anvisa.
Os efeitos da modernidade
Em um passado não muito distante, cada posto da Anvisa, situado num recinto alfandegado, fazia a análise de todos os processos.
Nos locais de movimentação intensa, essa dinâmica gerava o acúmulo de muitos processos.
Esse cenário trouxe diversas reclamações do setor regulado sobre a lentidão dos processos de importação pela Anvisa.
O órgão alterou todo o processo em abril de 2018, depois de estudos sobre o tema, com a publicação da Orientação de Serviço nº 47/DIMON, de 09/04/2018.
Como solução, a ANVISA criou Postos de Vigilância Sanitária únicos e separados por temas.
A determinação trouxe uma obrigatoriedade que, até então, não era aplicada: criar um processo eletrônico por meio da anexação digital de documentos.
Postos de Vigilância Sanitária – Anvisa
Agora, não importa o local onde foi protocolizado o processo. A análise será feita por um dos quatro Postos da Anvisa.
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Produtos para Saúde (PAFPS).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Medicamentos (PAFME).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Alimentos (PAFAL).
- Posto de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados em Cosméticos, Saneantes, Higiene e Outros (PAFCO).
Os processos de importação de medicamentos pela Anvisa são verificados no PAFME.
Cartilha da Anvisa para o Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI)
Os fiscais da Anvisa utilizam o sistema DataVisa. Para ajudá-lo no processo, o
órgão desenvolveu uma Cartilha para o Peticionamento Eletrônico de Importação.
Dessa forma, o importador ou seu Representante Legal podem seguir com o processo de forma rápida e prática, facilitando a fiscalização da Anvisa.
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Documentação necessária
Para fazer o processo de importação junto a Anvisa, separe os seguintes documentos abaixo.
- Petição para Fiscalização e Liberação Sanitária de que trata o subitem 1.2. do Capítulo II da RDC nº 81/2008;
- Extrato da Licença de Importação (LI)*
- Fatura Comercial – “Invoice” (via original assinada);
- Conhecimento de Carga Embarcada (via original assinada);
- Laudo Analítico de Controle de Qualidade, por lote ou partida, emitido pelo fabricante (via original assinada ou cópia assinada e carimbada pelo Responsável Técnico do importador);
- Declaração do Detentor do Registro (DDR), para as importações cujo importador não é o detentor da regularização do produto.
É importante destacar que a ANVISA pode pedir informações ou esclarecimentos em relação a documentação que instrui as petições protocolizadas no órgão.
Indeferimento da Licença de Importação de Medicamentos pela Anvisa
Na RDC nº 204/2005 em seu artigo 2º, § 2º, Parágrafo único, a Anvisa esclarece que “a insuficiência da documentação técnica exigida quando do protocolo da petição e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados ensejam o indeferimento da petição”.
O indeferimento pode ocorrer devido a outros motivos.
- Enquadramento da petição no assunto incorreto;
- Não cumprimento da exigência no prazo legal.
Dê o play e saiba mais detalhes sobre a importação de medicamentos sujeitos a controle especial, em um vídeo publicado pela ANVISA.
Como fazer importação de remédios para o Brasil?
- Registre a LI (Licença de Importação);
- Crie o dossiê no Visão Integrada (Portal Único Siscomex).
- Anexe a Petição Primária ao dossiê. Basta utilizar o código de assunto específico para a importação.
- Anexe ao dossiê os documentos necessários;
- Vincule o dossiê a uma única LI;
- Espere, pelo menos, 30 minutos para o processamento das informações e comunicação entre os sistemas Visão Integrada e PEI;
- Acesse a Caixa Postal (caixa de mensagens) do importador no sistema de peticionamento da Anvisa;
- Localize e abra a mensagem “Peticionamento de Importação – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”;
- Clique no link “Concluir Peticionamento”;
- Preencha o Formulário Eletrônico de Petição e clique no local recomendado para fazer o Guia de Recolhimento Único (GRU);
- Efetue o pagamento da GRU e aguarde a compensação bancária, exceto quando for GRU, isenta de taxa.
Após a compensação bancária, você receberá um comprovante na caixa postal do sistema de peticionamento da Anvisa, intitulado “Comprovante de Protocolização – LI XX/XXXXXXX-X – Assunto: XXXXX”.
A lista completa de importação de medicamentos pode ser acessada no site do Governo Federal.
O site mostra todas as opções que necessitam de controle especial, à base de outras substâncias, para uso próprio e para fins de tratamento de patologias.
Importação de canabidiol: como fazer?
A importação de canabidiol é autorizada para pacientes ou seus representantes legais que têm necessidade médica comprovada e imprescindível do medicamento, de acordo com o Governo Brasileiro.
Confira abaixo instruções para solicitar o serviço.
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